2023年8月，YH01注射液拿到药监局1类新药批件。

    2023年8月，苏州映辉医药有限公司（以下简称“苏州映辉医药”）传来重磅喜讯——其自主研发的YH01注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的1类新药临床试验批件。这一里程碑式成果，标志着YH01注射液作为创新型溶瘤病毒疗法，已通过国家监管部门的审评，获准进入临床试验阶段，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。

    1类新药批件的获得，代表着药品在创新性、安全性及临床价值等方面得到了国家监管机构的认可，是生物医药产品研发进程中的关键节点。YH01注射液作为苏州映辉医药的核心研发管线，聚焦肿瘤治疗领域未满足的临床需求，基于溶瘤病毒的创新机制，通过基因工程技术对病毒进行精准改造，使其具备两大核心优势：一是能特异性识别并感染肿瘤细胞，在肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤组织；二是在溶瘤过程中释放肿瘤抗原，激活机体自身的抗肿瘤免疫反应，形成“溶瘤+免疫”的双重协同治疗效应。

    项目启动以来，YH01注射液的研发团队严格遵循国际药品研发规范及中国NMPA的技术要求，完成了从病毒株筛选、基因改造、工艺优化到非临床研究的全流程工作。此前，该产品已成功实现临床用药级规模化生产，并通过Pre-IND沟通交流明确了研发方向，此次1类新药批件的获批，是对其前期研发成果的全面验证，也体现了苏州映辉医药在溶瘤病毒领域的技术沉淀与产业化能力。

    据悉，苏州映辉医药将立即启动YH01注射液的Ⅰ期临床试验，重点评估其在特定肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床研究的推进提供数据支撑。公司表示，将以此次批件获批为契机，持续加大研发投入，加快临床试验进程，力争早日推动产品上市，为临床医生提供新的治疗手段，为肿瘤患者改善生存质量、延长生存期贡献力量。

    YH01注射液1类新药批件的获得，是苏州映辉医药践行“创新驱动，赋能健康未来”使命的重要成果，也为公司在肿瘤创新治疗领域的布局奠定了坚实基础。未来，苏州映辉医药将继续聚焦未满足的临床需求，推进更多创新管线的研发，为中国生物医药产业的发展注入新动能。

    后续，我们将持续分享YH01注射液临床试验的最新进展，敬请关注苏州映辉医药的创新动态！